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[ACC2012]PCSK9单克隆抗体对原发性高胆固醇血症的效果
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 编辑:国际循环网 时间:2012/3/27 18:47:39    加入收藏

 标签:  关键字:PCSK9 阿托伐他汀 高胆固醇血症 单克隆抗体 

  背景:尽管有他汀和其他药物,很多患者无法达到LDL-C治疗目标。PCSK9是一种能破坏LDL受体的酶,功能获得突变导致高胆固醇血症,而功能丧失突变则伴随低水平LDL-C和冠心病发病率。SAR236553/REGN727是一种高特异性抗PCSK9的人单克隆抗体,I期临床试验显示其降LDL-C效应和良好的耐受性。
  方法:纳入183例LDL-C≥100mg/dL的患者,已接受阿托伐他汀10、20或40mg治疗6周以上,随机分为安慰剂、SAR236553/REGN727 50mg、100mg、150mg(每2周皮下注射一次)和200mg、300mg(每4周皮下注射一次 )。主要终点是治疗12周后LDL-C与基线比较的下降程度,次要终点为其他脂质指标和达到预设LDL-C目标的患者比例。
  结果:与基线比较,安慰剂降低LDL-C水平5.1%,50mg降低39.6%,100mg降低64.2%,150mg降低72.4%,200mg降低43.2%,300mg降低47.7%(与安慰剂比较所以P值均<0.0001)。达到LDL-C<70mg/dL的患者比例,安慰剂为3%,50mg为47%,100mg为84%,150mg为100%,200mg为46%,300mg为57%。ApoB的变化为安慰剂2.2%,50mg为-27.3%,100mg为-48.1%,150mg为-56.1%,200mg为-28.7%,300mg为-33.1%(与安慰剂比较所以P值均<0.0001)。
  结论:SAR236553/REGN727提供了显著的剂量依赖性降LDL-C效应,降低含ApoB脂蛋白的效果明确,尤其重要的是对Lp(a)的降低。安全性良好,没有持续的临床和实验室不良反应包括肝功能和肌肉变化。

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