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ACC重磅|STOPDAPT-2研究:新一代药物支架术后一个月单用氯吡格雷安全可行
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 编辑:国际循环网 时间:2019/3/21 15:50:17    加入收藏

 标签:  关键字:STOPDAPT-2研究 药物支架 氯吡格雷 
 
  编者按:2019年3月16~18日,第68届美国心脏病学学会年会(ACC 2019)于美国-新奥尔良盛大召开。会议期间,在Late-Breaking Clinical Trials重磅研究专场,日本京都大学医学院Hirotoshi Watanabe报告了STOPDAPT-2研究的最新结果,评估药物洗脱支架置入后双联抗血小板治疗(DAPT)1个月+氯吡格雷单药与标准12个月阿司匹林+氯吡格雷的抗血小板疗效。结果显示,与标准DAPT治疗相比,氯吡格雷单药治疗可降低出血事件,且未增加缺血事件。该结果为DAPT后单药抗血小板治疗提供新的治疗思路。
 
  研究设计
 
  STOPDAPT-2研究纳入3000例患者,按1:1随机分组。评估主要终点1年时1个月vs.12个月DAPT的非劣效性。纳入标准:使用CoCr-EES的PCI(XienceTM系列)患者,有PCI指征且住院期间无严重并发症,无阶段性PCI计划,DAPT治疗可服用阿司匹林和P2Y12抑制剂的患者。主要排除标准:需口服抗凝药,有颅内出血史。
 
图1.研究流程图
 
图2.患者基线特征
 
  研究主要终点为心血管死亡,心肌梗死,明确的支架内血栓形成,卒中或TIMI大/小出血的复合事件;主要次级终点为心血管死亡、心肌梗死、明确的支架内血栓形成和卒中的缺血复合终点,及TIMI大/小出血终点。随访1年。
 
  研究结果
 
图3.主要终点事件
 
图4.主要次级终点事件
 
  主要终点事件:1个月DAPT组为2.4%,12月DAPT组为3.7%(HR=0.64,95%CI:0.42~0.98,P非劣效性<0.001,P优效性=0.04)。主要次级缺血性终点事件:1个月DAPT组为2.0%,12个月DAPT组为2.5%(HR=0.79,95%CI:0.49~1.29,P非劣效性=0.005,P优效性=0.34)。次级出血事件:1个月DAPT组为0.4%,12个月DAPT组为1.5%(HR=0.26,95%CI:0.11~0.64,P优效性=0.004)。
 
  研究结论
 
  置入CoCr-EES的患者,与12个月DAPT(阿司匹林和氯吡格雷)相比,给予一个月DAPT后氯吡格雷单药治疗,可达到临床缺血和出血事件的净获益,且这种获益是由于出血事件的显著减少而未增加缺血事件。
 
  研究讨论
 
  DAPT是预防冠状动脉缺血事件复发和支架内血栓形成的关键,与单独使用阿司匹林相比,DAPT显示出更高的疗效,但它又是把双刃剑,减少心血管事件风险的同时增加致命性大出血风险。因此,PCI术后12~24个月的抗血小板治疗策略选择一直是临床争论的焦点。如何平衡缺血事件与出血风险?有研究者提出缩短DAPT治疗时间后,使用一种P2Y12抑制剂长期抗血小板治疗。2018欧洲心脏病学学会年会(ESC 2018)公布的GLOBAL LEADERS研究是一项新的尝试,评价DAPT治疗1个月后(阿司匹林+替格瑞洛),给予替格瑞洛单药治疗23个月,能否改善患者临床预后。结果,未证实研究假设,并不能改变现有指南对PCI术后患者DAPT的推荐。
 
  STOPDAPT-2研究是DAPT治疗后单药抗血小板治疗的又一探索,比较药物洗脱支架置入后1个月DAPT+氯吡格雷单药与标准12个月阿司匹林+氯吡格雷的抗血小板疗效,结果表明,氯吡格雷单药治疗可降低出血事件,且未增加缺血事件。实际上,既往CAPRIE研究已证实氯吡格雷单药治疗的疗效,即75 mg/d氯吡格雷与325 mg/d阿司匹林相比,可显著降低患者3年内新发缺血性卒中、心肌梗死发生率或血管性死亡风险,且未增加出血风险,并且与阿司匹林相比,氯吡格雷治疗的患者胃肠道出血及不良反应发生率更低。因此,STOPDAPT-2研究再次为DAPT后氯吡格雷单药治疗提供力证。
 
  上述研究结果提示,无论是标准DAPT治疗还是缩短DAPT后单药治疗,氯吡格雷在减少缺血事件和降低出血事件方面均表现出明显优势。当然,大量的临床研究证据表明,没有固定不变的DAPT方案,临床实践中,应基于患者的血栓和出血风险特征制定个体化的抗血小板治疗方案。
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