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周玉杰教授团队:盘一盘ACC上的心血管介入治疗相关热点研究
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 编辑:国际循环网 时间:2022/4/10 20:45:36    加入收藏

 标签:  关键字:心血管介入治疗 
首都医科大学附属北京安贞医院 韩康宁 马晓腾 周玉杰
 
2022年第71届美国心脏病学会(ACC)年会在美国华盛顿刚刚落下帷幕,本次年会设置了5个最新揭晓临床试验(LBCT)专场和3个特色临床研究(FCR)专场,在公布的所有与冠心病和心脏瓣膜病介入治疗相关的临床研究中,有几项研究特别引人瞩目,首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授团队特从中挑选4项临床研究深入解读和点评。
 
 
01 冠心病介入治疗
 
1.1 FLAVOUR研究
 
冠状动脉狭窄临界病变的评估和治疗一直存在争议,血流储备分数(FFR)和腔内影像学可以从不同角度解读临界病变对于心肌缺血的意义,FFR可以对狭窄病变作出功能性评价,但无法确定斑块是否稳定;腔内影像学可以提供狭窄病变的几何形状和斑块易损性的信息,但不能确定狭窄病变的血流动力学意义。这两种检测手段在指导临界病变经皮冠状动脉介入治疗(PCI)上孰优孰劣备受关注。
 
在2022年ACC年会上,FLAVOUR研究结果重磅发布。FLAVOUR研究是一项前瞻性、开放标签、随机、多中心试验,旨在评估FFR或IVUS指导的PCI在中度狭窄(直径狭窄率40~70%)患者中的安全性和有效性。结果显示,在主要终点(24个月内全因死亡、心肌梗死和任何血运重建的复合终点)发生率上,FFR 指导组和IVUS指导组之间没有明显差异,在次要终点-西雅图心绞痛问卷(SAQ)评分上也没有明显差异,但FFR指导组支架置入率更低。
 
FLAVOUR研究设计原文链接:
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S0002870317303563?via%3Dihub
 
点评
 
FLAVOUR研究提示我们,在临界病变的评估和治疗中,选择FFR和IVUS来指导PCI治疗都是可行的,但FFR指导可以降低支架的置入率,从而可能减少医疗支出,但需要相关的经济效益分析来证实。值得注意的是,在IVUS指导组中研究者们并没有考虑斑块易损性的问题,在日后的研究中应该纳入对斑块易损性的考量
 
1.2 FAME 3生活质量研究
 
既往多项研究表明冠状动脉血运重建能够改善患者的生活质量,且冠状动脉旁路移植术(CABG)优于PCI。然而,在之前的研究中PCI没有使用FFR进行指导,也未使用新一代药物洗脱支架。在2022年ACC年会上,FAME 3生活质量研究结果的发布弥补了这一空白。
 
FAME 3研究是一项多中心、国际、随机、对照、非劣效性试验,对于需行血运重建的冠状动脉三支病变(不包括左主干病变)患者,按照1︰1的比例随机分为FFR指导的PCI联合最新一代佐他莫司洗脱支架治疗组与CABG治疗组。结果显示,尽管总体事件发生率更低且两种策略之间的差异小于先前的研究,但未达到一年内主要不良心血管事件的非劣效性标准。鉴于临床事件差异较小,FFR指导的PCI与CABG对患者生活质量、胸痛和工作状态方面的影响对于临床决策尤为重要。
 
本次发布的FAME 3生活质量研究旨在比较FFR指导的PCI与CABG对这些健康相关结局的影响。结果显示,两组12个月时的欧洲五维生活质量量表(EQ-5D)总指数均有显著改善,且两组之间没有显著差异,然而,接受PCI治疗的患者在随访1个月时EQ-5D总指数似乎改善的更好,另外,在年龄<65岁的患者亚组中,12个月时可以从事全职/兼职工作的患者比例在FFR指导的PCI组中更高。
 
FAME 3 原文链接:
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.122.060049
 
点评
 
FAME 3生活质量研究提示我们,对于需要接受血运重建治疗的冠状动脉三支病变患者,就改善生活质量而言,选择FFR指导的PCI治疗也是可行的,而且可以使患者的生活质量得到更快的改善;对于年龄<65岁的患者来说,FFR指导的PCI相较于CABG具有更大的优势,可以使此部分患者人群更好地回归社会进行工作,进而创造更多的社会和经济效益。FAME 3生活质量研究还存在一些局限性,比如一年的随访时间相对较短、没有评价其它的疾病特定生活质量指标(如SAQ和SF-36)以及没有进行认知功能评估。
 
02 心脏瓣膜病介入治疗
 
2.1 CoreValve US Pivotal和SURTAVI二次分析
 
以前的研究表明,年轻患者瓣膜衰败发生的风险更高,因此置换瓣膜的耐用性在年轻患者中变得越来越重要。但目前缺少大规模多中心的研究比较TAVI与外科换瓣SAVR瓣膜衰败的发生率。CoreValve US Pivotal和SURTAVI研究的二次分析弥补了这样一个知识空缺,达到了其设计的主要终点,即接受TAVI的患者SVD发生率明显低于接受SAVR的患者。
 
点评
 
这是第一个证明TAVI置入生物瓣膜SVD发生率低于SAVR的分析。而这与很多外科或内科医生的预期结果不一样,尽管有所争议,很多医生倾向于在年轻、风险较低的患者中,使用 TAVI置入瓣膜可能会比SAVR置入的瓣膜更快地失效。而这一高质量研究给出了明确的答案,该结果也将进一步推进TAVI在较年轻患者中的应用
 
此外,该研究也给予我们其他临床上的启示,如SVD的发生直接与临床结局相关,能显著增加死亡率和再住院风险,而系统的超声随访可以有效的发现SVD;选择生物瓣膜时,小瓣环(≤23 mm)的年轻患者可能更加适合经TAVI植入瓣膜等。
 
然而,本研究也存在一定局限性。作为RCT的二次分析,70%的患者来自于纳入中风险患者SURTAVI研究,30%为高风险患者,因此该结论对于低风险的患者是否同样适用值得商榷;SVD发生率较低,研究中经胸超声虽然能够用于监测,但系统的评估方法仍需要进一步提升和改进,以规范SVD的相关定义;此外,该结果为5年分析结果,尚未到生物瓣膜衰败的高峰时间,因此,更长期的观察结果更具吸引力和说服力。
 
2.2 ADAPT-TAVR研究
 
近年来,TAVR已被用于治疗重度主动脉瓣狭窄(AS)患者。针对TAVR患者进行常规四维CT(4D-CT)检查显示亚临床瓣叶血栓形成(SLT)的发生率并不少见(约10%~30%),并可促进脑血栓栓塞、脑卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的发生,还可加重患者神经认知功能障碍。因此,有学者提出,对于TAVR术后患者,无论有或没有OAC适应症,基于新型口服抗凝药治疗(NOAC)的抗栓策略比传统DAPT/SAPT相比,可更有效预防SLT形成、脑血栓栓塞和降低神经/神经认知功能障碍的发病风险。
 
艾多沙班,作为NOAC的一员生力军,已被广泛应用于治疗心房颤动、深静脉血栓和肺栓塞患者。ADAPT-TAVR是一项研究者发起的、多中心、开放标签的随机对照试验,没有口服抗凝适应证的TAVR患者被随机分配至两组:DAPT组(阿司匹林+氯吡格雷)或者抗凝治疗组(艾多沙班),随访时间为6月。首要终点为TAVR术后6月时四维计算机断层扫描(CT)发现的瓣叶血栓形成。关键的次要终点为术后6月和基线相比磁共振成像(MRI)上新发脑损伤的数量和体积以及神经认知功能变化。
 
艾多沙班组中有10名患者(9.8%)出现至少1次瓣叶血栓形成,3名患者(2.9%)出现瓣叶血栓形成伴≥3级瓣叶运动度降低;而DAPT组中有20名患者(18.4%)有瓣叶血栓形成,8名患者(7.3%)出现瓣叶血栓形成伴≥3级瓣叶运动度降低。艾多沙班组和DAPT组新发颅脑病变数量中位数并无统计学差异,两组新发颅脑病灶体积中位数也没有统计学差异。艾多沙班组和DAPT组的连续神经功能检查恶化的患者百分比相似,神经认知功能恶化的患者比例也相似。艾多沙班组和DAPT组的临床疗效终点(包括死亡、心肌梗死、卒中或系统性血栓栓塞事件)发生率均低于3%,并且两组之间没有统计学差异。两组之间任何或大出血事件的发生率也没有差异。此外,该研究还发现,有瓣叶血栓形成伴或不伴≥3级瓣叶运动度减少的患者,相比没有这些现象的患者,通过MRI检查提示新发颅脑损伤、神经/神经认知功能下降和不良临床事件的发生率没有显著差异。瓣叶血栓形成的数量与新发颅脑病灶数量或神经/神经认知功能的连续变化之间没有相关性。
 
ADAPT-TAVR原文链接:
https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCULATIONAHA.122.059512
 
点评
 
虽然ADAPT-TAVR在主要终点上为阴性,但应当看到对照组事件率约为艾多沙班组的两倍,效应值较大,尚不清楚更长时间的随访后结论是否会改变;关于对临床实践的启示,ADAPT-TAVR的结论支持现行指南和各专家共识优先单抗的推荐。但该研究检验临床事件的效能不足,仍未能解答目前学界关于CT瓣叶血栓的临床意义的疑惑。对于有血流动力学改变的瓣叶血栓形成,抗凝方案和时长仍待进一步探索;最后,TAVR已逐渐应用于低危患者,其出血/栓塞风险不同于既往研究中的高龄高危人群,未来的研究或有必要根据年龄和衰弱状态分层,以建立TAVR术后精细的抗栓方案。
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