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[ACC2011]RE-LY试验及其亚组研究的启示——中国医学科学院阜外心血管病医院 朱俊教授专访

作者:  朱俊   日期:2011/4/20 11:05:41

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朱俊教授:RE-LY试验是在房颤高危患者中比较达比加群与华法林预防血栓性卒中的临床试验,试验效果非常好,两种剂量分别在疗效和安全性上各有优势。中国共入选500多例患者,中国患者的样本量虽很小,但疗效和安全性与整体试验结果无差别,因而,RE-LY试验的整体结果能够代表中国人群,也可应用RE-LY试验的结果指导中国患者使用达比加群。达比加群在房颤血栓栓塞预防方面有很好的前景,随着该药在全球和中国上市,它会为患者带来更好的益处,兼具良好的疗效和安全性。

  《国际循环》:由您带领的中国团队有幸参加了RE-LY试验。请您结合亲身经历,谈谈RE-LY试验的结果以及达比加群在中国的应用前景。
  朱俊教授:RE-LY试验是在房颤高危患者中比较达比加群与华法林预防血栓性卒中的临床试验,试验效果非常好,两种剂量分别在疗效和安全性上各有优势。中国共入选500多例患者,中国患者的样本量虽很小,但疗效和安全性与整体试验结果无差别,因而,RE-LY试验的整体结果能够代表中国人群,也可应用RE-LY试验的结果指导中国患者使用达比加群。达比加群在房颤血栓栓塞预防方面有很好的前景,随着该药在全球和中国上市,它会为患者带来更好的益处,兼具良好的疗效和安全性。当然,一个药物应用是否成功,尤其在一个国家能否取得成功,还有很多其他的决定因素,不是单一一个临床试验所能决定的,例如药物价格、推广策略等都会影响其应用。此外任何一个药物都不能只依据一个临床试验来说明其疗效佳,安全性好。达比加群上市后评价疗效和安全性的历程还很长,随着临床用药的患者人数增加,医师和学者对这个药物的定位会逐步明了。达比加群无疑是一个很好的药物,在学术上非常成功,在临床实践应用方面是一个渐进的过程。
  《国际循环》:RE-LY试验的亚组分析进一步证实达比加群可使部分特殊的心房颤动患者从中获益,如低危卒中风险以及高龄、肾功能不全的患者,请您对此谈谈自己的观点。
  朱俊教授:现在进行的亚组分析并不是针对哪些患者会更多获益,而是根据患者不同的情况分类,在主试验中取得的疗效与在特殊人群中是否相同。目前,并未发现哪类患者效果更加显著。我们比较关心的问题有如下几个:华法林治疗过程中存在INR控制率的问题,不同患者和不同医院检测的INR不同是否对达比加群的效果有影响?肾功能不同的患者是否有影响?在此说明,在先前的试验中排除严重肾功能不全的患者。年龄等因素是否有影响?亚组分析更多的是回答临床中存在的问题,例如老年人使用华法林和达比加群是否安全?并不是寻找更多、更适合的人群。从亚组分析我们得出一些结论,达比加群在主试验中取得的疗效在低危卒中风险以及高龄、肾功能不全的人群中也有相同的表现,它可以比较广泛地应用于临床上会出现上述问题的患者。但对于任何亚组分析我们需谨慎对待,因为部分亚组分析未提前设定,其结果可能不真实可靠,所以亚组分析只能作为参考。这些患者是否真正有效,需因人而异,根据临床经验和指南做出判断和选择。
  《国际循环》:RE-LY试验及其亚组分析证实了达比加群的独特之处,请您谈谈达比加群相对于其他抗凝药物,其优势表现在哪些方面。
  朱俊教授:因为我们在房颤抗凝方面只有华法林可以选择,阿司匹林和氯吡格雷的联合治疗已经证明基本无效,所以要谈达比加群的优势就要从华法林的劣势谈起。华法林的应用比较成熟,经验比较多,但它确实存在问题,例如人与人之间差异非常大,其中包括基因的差异或人种差异,在这方面达比加群是不是有更多优势?还需更多的研究,目前还无这方面的临床试验证据。此外,华法林在使用过程中需反复根据INR调整剂量,这是一个很棘手的问题,正因如此,很多患者不愿应用华法林。然而,达比加群剂量固定,不存在此问题,这也是达比加群的优势之一。华法林与食物的相互作用非常多,很多药物和食物都会影响华法林的疗效或增加抗凝强度。没有一个药物不存在药物和食物的相互作用,目前观察达比加群的药物和食物相互作用相对较少,尚在研究中。因此若不考虑价格,从服用方面来讲患者会选择达比加群而不是华法林,但最终是不是如此,还需实践检验。

版面编辑:赵书芳  责任编辑:其他


心房颤动RE-LY试验达比加群

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