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ESC热评丨王利宏教授:好钢用在刀刃上!FFR应有更严格、更规范的适应证

作者:  王利宏   日期:2021/9/6 10:52:01

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2021欧洲心脏病学会(ESC)年会公布了RIPCORD 2研究结果,评估与单纯血管造影指导相比,对所有主要冠状动脉进行常规FFR评估和管理,在资源利用、生活质量和临床结果方面是否更有优势。本刊特邀浙江省人民医院王利宏教授解读。

    编者按:2021欧洲心脏病学会(ESC)年会公布了RIPCORD 2研究结果,评估与单纯血管造影指导相比,对所有主要冠状动脉进行常规FFR评估和管理,在资源利用、生活质量和临床结果方面是否更有优势。本刊特邀浙江省人民医院王利宏教授解读。
 
 

 
 
    血流储备分数(FFR)作为冠脉狭窄病变功能性评价的公认标准,在早期的DEFER、FAME以及FAME2等研究中已得到令人振奋的结果。而在2014年的RIPCORD研究入选了英国10个中心的200名稳定型心绞痛患者,根据冠脉造影确定治疗方案后,在常规应用FFR进行功能学评价,结果有26%的患者需要改变治疗方案。有意思的是,研究同时还发现在狭窄程度<30%的狭窄病变中,也有13%的病变FFR<0.80,而在31%-50%狭窄的病变中,有33%的FFR<0.80。
 
    令人意外的是,在51%~70%狭窄的病变中,FFR<0.80的比例也是33%。而>70%狭窄的病变中只有53%的病变FFR<0.80。这意味着单纯基于冠脉造影判断会让相对比例应该行PCI手术的患者接受了药物保守治疗。由此可以看出,常规使用FFR指导会对治疗决策产生较大的影响。那我们是否应该全面应用FFR来规范所有存在狭窄病变的决策行为,来取代肉眼对狭窄评估结合经验的血运重建策略呢?
 
    但RIPCORD研究并未考虑成本效益方面的问题。因此RIPCORD2研究的目的是评估与单纯血管造影指导相比,对所有主要冠状动脉进行常规FFR评估和管理,能否在资源利用、生活质量和临床结果方面更有优势。如若该研究取得令人信服的结果,势必会对冠脉血运重建之决策带来革命性的更新——即冠脉血运重建决策迎来同质化、标准化、以及数字化的新时代。而本次2021 ESC年会公布了RIPCORD2的研究结果。
 
    RIPCORD2研究是一项前瞻性、开放标签、随机对照多中心临床试验。入选英国17个中心共1100名患者。纳入了初次接受诊断性冠脉造影评估的患者,稳定性心绞痛和STEMI患者各占半数。剔除了肉眼评估冠脉狭窄<30%、以及靶血管直径<2.25mm等不需要支架植入或无法植入支架的病例。患者被随机分为单纯造影决策组(简称造影组,n=552)和造影+FFR指导决策组(FFR组,n=548)。主要终点包括主要经济终点(12个月的医疗总费用)和主要生活质量(12个月生活质量评分,基于EQ-5D-5L量表),次要终点为主要不良心脑血管事件(MACCE)。
 
    RIPCORD2研究的结果令人大跌眼镜,其在主要终点事件上均为阴性(图1)。其中医疗总费用造影组为4136英镑(2613~7015英镑),FFR组为4510英镑(2721~7415英镑),P=0.137。EQ-5D评分造影组为75(60~87),FFR组75(60~90),P=0.88。总MACCE事件造影组为8.7%(48/552),FFR组为9.5%(52/548)。那是否意味着FFR的作用因此受到挑战呢?笔者认为事情并没有因此定论,因为RIPCORD2研究在设计上尚存在一些问题。
 
 

图1 主要终点
 
    首先,研究纳入的患者多数为轻症患者,这类患者做血运重建决策往往非常直观,FFR对最终决策影响有限,稀释了组间差异。其次,在安全性结果方面,冠脉造影+FFR决策组有更多的导管相关的冠脉夹层事件出现。这是因为研究方案并没有定义使用FFR的狭窄病变的上限值,且每例患者都评估了多达4支血管(中位数)。因此,更激进且机械地FFR泛化应用带来的更多并发症事件抵消了FFR决策产生的部分益处。最后,该研究是开放标签多中心的设计,因此,同一位介入医生在接触到FFR组患者之后,难免对其肉眼评估的经验产生或多或少的影响,从而对造影组的患者的评估产生偏倚。
 
    综上所述,RIPCORD2研究结果给我们带来的启示是,FFR并不是全面取代影像学评估的技术,它应该有更严格更规范的适应证。未来的研究需要针对这种应用适应证有所侧重,让一项有前景的技术在临床效果、安全性以及经济性上都有不错的表现,让好钢用在刀刃上!
 
    专家简介
 
 
    王利宏教授
 
    医学博士、教授、主任医师,博士生导师,浙江省人民医院心内科主任、大内科教研室主任,杭州医学院心血管病研究所所长、内科学教研室主任,浙江省心脑血管疾病临床医学研究中心副主任。曾在美国密歇根州立大学医学院做博士后工作。
 
    目前担任中国医师协会心血管内科医师分会委员,中国医师协会心律专业委员会委员,中国心脏学会理事,中国生物医学工程学会心律分会委员,中华医学会心电生理与起搏分会技术推广与培训工作委员会委员,长三角心血管联盟副主席,浙江省生物医学工程学会心律分会主任委员,浙江省医学会心血管病学分会副主任委员、浙江省医学会心电生理和起搏分会副主任委员,浙江省医师协会心血管内科医师分会副会长、浙江省心血管学会副理事长、浙江省房颤中心联盟副主席。

版面编辑:张冉  责任编辑:刘超颖


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