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ACC热评丨刘巍教授:生存质量很重要,FAME 3比较FFR指导下PCI与CABG术后生活质量

作者:国际循环网   日期:2022/4/7 17:46:08

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冠脉血运重建可减少患者死亡率,延长患者的生存期。既往不少研究比较了三支病变中两种血运重建方式冠脉旁路移植术(CABG)与经皮冠脉介入术(PCI)孰优孰劣。由于CABG具有完全血运重建的优势,相对于PCI,针对三支冠脉病变的患者在改善生存率,减少再次血运重建等方面有一定优势。然而血运重建的另一获益是患者心绞痛及生存质量的改善,作为创伤更小,术后恢复更快的PCI,能否使患者在生存质量上相对于CABG更为获益?

刘巍 刘彤 北京积水潭医院心内科
 
冠脉血运重建可减少患者死亡率,延长患者的生存期。既往不少研究比较了三支病变中两种血运重建方式冠脉旁路移植术(CABG)与经皮冠脉介入术(PCI)孰优孰劣。由于CABG具有完全血运重建的优势,相对于PCI,针对三支冠脉病变的患者在改善生存率,减少再次血运重建等方面有一定优势。然而血运重建的另一获益是患者心绞痛及生存质量的改善,作为创伤更小,术后恢复更快的PCI,能否使患者在生存质量上相对于CABG更为获益?
 
2022年美国时间4月2日,美国心脏病学会(ACC)年会上,令人瞩目的FAME 3试验的生活质量分析研究结果正式公布!来自Catharina医院的Frederik医生作为FAME 3试验的研究人员代表,对研究结果进行了详细介绍。本刊特邀北京积水潭医院心内科刘巍教授深入解读。
 
 
研究背景
 
既往多项研究表明CABG比PCI术后生存质量要高,但以往的研究未使用DES及FFR指导PCI。2021年在美国经导管心血管治疗学大会(TCT)上公布的FAME 3 研究是一项比较CABG与FFR指导下PCI优劣的实验,弥补了以往研究的空白。FAME 3试验比较了冠脉三支病变患者在FFR指导下PCI与CABG的1年MACCE发生率,实验发现,与CABG相比,FFR指导下PCI的1年不良事件未达到非劣效性。由于采用更为先进的支架植入技术及搭桥技术,FAME 3和SYNTAX试验相比,不论PCI组还是CABG组,1年MACCE发生率均低于之前的SYNTAX研究的CABG组。
 
鉴于临床事件的差异较小,FFR引导的PCI与CABG对生活质量、心绞痛和工作状态的影响对于临床决策变得更加重要。FAME 3研究的目的是比较FFR引导的PCI和CABG对这些健康相关结果的影响差异。
 
研究方法
 
本研究是由研究者发起的,多中心、随机、对照研究。来自48个中心(欧洲、北美、澳大利亚和亚洲),所有的冠脉三支病变(不包括左主干)的患者按照1:1的比例随机接受FFR指导下PCI或接受CABG治疗,FFR指导下PCI组共757名患者,CABG组共743名患者。
 
试验患者的主要入选标准为:1、三支血管病变,通过造影视觉估计狭窄程度≥50%,且不累积左主干病变;2、由心脏团队评估既能接受PCI,也能接受CABG治疗。
 
试验的主要排除标准为:1、心源性休克 2、5天内发生急性ST段抬高型心肌梗死;3、LVEF <30%的患者需排除在外。
 
主要研究终点:比较12个月内PCI和CABG组EQ-5D总指标。
 
次要研究终点:EQ-5D视觉模拟量表(VAS)、CCS心绞痛分级(≥ CCS 2级)、工作状态、预设亚组(SYNTAX分类、ACS与非ACS、年龄 <65岁与≥ 65岁、性别、是否患有糖尿病、LVEF ≤50%与> 50%、既往PCI病史)。
 
试验统计方法:数据分析基于意向性治疗;EQ-5D总指标的比较采用线性混合效应回归模型,按糖尿病状态分层;混合效应模型比较视觉模拟量表;相似广义线性混合效应模型比较心绞痛分级和工作状态;缺失数据的敏感性分析采用链式方程和回归估计相结台的Rubin's规则。
 
图1.随访期相关健康数据监测
 
研究结果
 
1.基线特征
 
试验共纳入1500名患者,757人接受了FFR指导下的PCI(所有病变均FFR≤0.8),743人接受CABG治疗。其余基线特征两组无明显差异(见图2)。
 
图2.试验对象基线特征
 
2.EQ-5D总指标数据的可用性
 
由图3可见EQ-5D总指标的数据可用性较为准确,均高于88%。
 
图3.EQ-5D总指标数据的可用性
 
3.试验主要研究终点——EQ-5D总指标
 
从图4 可见,较基线数据相比,第1个月和第12个月时,FFR指导下的PCI和CABG两组的EQ-5D评分均较前明显改善,两组第12个月的总指数无统计学差异(P=0.95)。从图4中还可发现PCI组在最开始第一个月的生活质量评分数据比第12个月的要好。
 
图4.主要研究终点——EQ-5D总指标
 
4.EQ-5D视觉模拟量表
 
与主要研究终点EQ-5D总指标数据相似,两组均较基线水平改善,第12个月两组间生活质量评分无统计学差异(见图5)。
 
图5.次要研究终点——EQ-5D视觉模拟量表
 
5.CCS分级≥2级心绞痛的患者数据比较
 
由图6可见第12个月FFR指导下PCI组与CABG组在CCS心绞痛分级≥2级的患者评分无统计学差异。
 
图6.次要研究终点——CCS心绞痛分级≥2级
 
6.工作状态的比较
 
由图7可见,PCI组与CABG组患者在随访第12个月的工作时长(全职或兼职)无明显统计学差异。图8是次要研究终点的工作时长的亚组分析,我们可见在年龄<65岁的亚组中,随访第12个月PCI组患者的工作时长高于CABG组。
 
图7:次要研究终点——患者工作时长
 
图8:次要研究终点——亚组分析:年龄<65岁的患者工作时长
 
7.各亚组的主要研究终点EQ-5D
 
由图9可以看出,各亚组:SYNTAX评分、ACS与NSTE-ACS、年龄 <65岁与≥ 65岁、性别男与女、是否患有糖尿病、LVEF 30-50%与> 50%、既往是否有PCI病史,主要研究终点EQ-5D总指标与总体人群无明显统计学差异。
 
图9.各亚组数据
 
研究结论
 
在三支冠状动脉病变的患者中,FFR引导的PCI与CABG术后12个月时生活质量相似;
 
与CABG相比,血运重建术后1年内FFR引导的PCI能更快地改善生活质量,改善<65岁患者的工作状态;
 
12个月时,两策略组显著性心绞痛发生率均明显降低且无显著统计学差异;
 
本研究的局限性: 1年的随访时间相对较短;并非所有患者在所有时间点都完成了生活质量评分;没有衡量评价其他疾病特定的生活质量指标(如SAQ和SF-36);缺乏对认知功能的监测。
 
总结与评价
 
FAME 3是一项多中心、国际、随机对照试验,其中需要血运重建的三支血管病变的CAD 患者被随机分配到FFR指导下的PCI组或CABG组。PCI是在FFR指导下使用当前新一代佐他莫司洗脱支架,FFR指导下的PCI并不劣于CABG,但两个治疗组从后期随访数据来看,均较既往研究结果要好,而且在FFR指导下的PCI和CABG之间的结局差异缩小。FFR指导支架更好地放置在需要PCI的病变血管中,从而最大限度地使患者获益并最大限度地降低支架的风险。本研究可见FFR指导下的PCI和CABG 1年期的生活质量及心绞痛的改善没有明显差异。综合考虑工作就业,对于年纪偏小的患者,选择FFR指导下的PCI不仅恢复快,而且日后工作时间更长,这充分体现了微创手术的优势。但本研究随访时间较短,后期随着随访时间的延长,同时如果纳入更多生活指标的评估,对比较FFR指导下的PCI和CABG的预后将会更有价值。
 
专家简介
 
 
刘巍 北京积水潭医院心内科主任,主任医师,副教授,硕士研究生导师
 
在首都医科大学附属北京安贞医院心内科工作15年,先后在新加坡国立大学Tan Tock Seng医院,日本东邦大学大森医院心血管介入中心,美国休斯顿德州医学中心Methodist医院Debacky心血管中心及德州大学医学部接受心内科及心血管介入培训。
 
擅长冠心病诊治,结构性心脏介入治疗。在国内首先开展准分子激光治疗复杂冠心病。
 
目前担任欧洲心脏病学会委员,美国心脏病学会委员,中华医学会心血管分会冠心病与动脉粥样硬化学组委员,北京医学会心血管分会理事,青委会副主任委员,中国医师协会心血管分会结构学组委员等,北京生理学会理事。
 
 
刘彤,医学博士,毕业于北京协和医学院,现为北京积水潭医院心内科医师。长期从事心血管临床和基础研究工作,临床研究方向为冠脉介入与腔内影像、常见心脏病与心脏危重症诊疗等,基础研究方向为动脉粥样硬化与心力衰竭发病机制等。中国医师协会健康传播工作委员会医学品牌学组成员,中国医师协会健康传播工作委员会第七批成员。主持北京积水潭医院自然基金培育项目。发表医学学术论文(含SCI)多篇。

版面编辑:张雪  责任编辑:刘超颖


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