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TCT中国之声 | FUTURE-I研究:火鹮西罗莫司靶向洗脱生物可吸收支架在CAD患者中的首项人体研究

作者:国际循环网   日期:2017/11/9 10:27:05

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中国研发的新一代生物可吸收支架(BRS)火鹮支柱更薄(100~125 μm),由PLLA骨架和透明的可释放西罗莫司的PDLLA涂层构成。

    中国研发的新一代生物可吸收支架(BRS)火鹮支柱更薄(100~125 μm),由PLLA骨架和透明的可释放西罗莫司的PDLLA涂层构成。FUTURE-I研究是一项前瞻性、单中心、首项人体研究,旨在评估火鹮生物可吸收支架在单支自体CAD患者中的可行性、初步安全性及有效性。丹佛当地时间2017年10月31日,TCT学术年会“Novel Bioresorbable Scaffolds”口头报告专场,中国医学科学院阜外医院徐波教授汇报了FUTURE-I研究的最新结果(摘要号:TCT 13)。

    研究者徐波教授等共计入选45例自体冠状动脉血管单支病变患者(血管直径3.0~3.5 mm,病变长度≤25 mm),于基线及BRS置入后行IVUS检查,并在BRS置入后行OCT检查。成功置入BRS后,将45例患者以2:1的比例随机分至两个不同的随访队列。其中,队列1共计30例患者,于随访6个月及24个月时行血管造影、IVUS及OCT;队列2共计15例患者,于随访12个月及36个月时同样行上述影像学评估。此外,研究还在BRS置入后1个月、6个月、12个月及其随后的每年对所有患者进行临床评估,直至术后5年。

    研究共计于2016年1月~3月入选45例患者,其平均年龄为(54.4±9.3)岁,22.2%为女性,42.2%伴有不稳定型心绞痛,共计存在45处靶病变。置入BRS 1年后所有患者均完成了临床随访,靶病变失败率为0%,未见支架血栓形成。随访队列1及队列2中,具备影像学数据的患者分别有29例和14例。主要血管造影、IVUS、OCT结果见下表。

    总的来说,FUTURE-I 首项人体研究显示,采用火鹮BRS治疗单支自体冠状动脉病变具有可行性、初步安全性和有效性。未来,有必要进一步在不同时间点进行长期影像学随访以获取更多信息。不久之后,FUTURE-II这一关键的随机对照临床试验即将启动。

    摘要题目:A First-in-Man Study of the Firesorb Sirolimus Target Eluting Bioresorbable Vascular Scaffold in Patients with Coronary Artery Disease (FUTURE-I): One-Year Clinical and Imaging Outcomes.

版面编辑:张冉  责任编辑:任琳琳



火鹮西罗莫司靶向洗脱生物可吸收支架CAD患者首项人体研究

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