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SCD-HeFT试验11年随访:ICD一级预防的长期生存获益有“同”也有“异”

作者:国际循环网   日期:2020/8/10 10:58:12

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SCD-HeFT试验是埋藏式心脏转复除颤器(ICD)用于心脏性猝死(SCD)一级预防治疗的里程碑研究。

  SCD-HeFT试验是埋藏式心脏转复除颤器(ICD)用于心脏性猝死(SCD)一级预防治疗的里程碑研究。近日,《美国心脏病学会杂志》(JACC)刊载了该研究的11年随访数据显示,ICD有整体的长期生存获益,但非缺血性心肌病(NICM)、NYHA心功能Ⅲ级患者未然。
 
  SCD-HeFT(心衰心脏猝死试验)是一项对比胺碘酮、安慰剂和ICD一级预防治疗的大规模临床试验。2004年ACC大会报道的中位随访45.5个月数据显示,胺碘酮与安慰剂相比,对生存率没有影响,而ICD组患者的全因死亡率可显著降低23%。此次发表的研究旨在评估SCD-HeFT试验中延长治疗组的生存状况。

  ICD整体长期获益明显,6年后减弱
 
  本研究收集了2010年至2011年期间,1855例在SCD-HeFT试验结束后(最初的试验随访于2003年10月31日结束)存活患者的死亡率结果。这些数据与最初研究中的666例死亡病例相结合,比较评估了整体的长期生存结局(研究设计见图1)。
 
图1. SCD-HeFT试验的入组及随访情况[1]
 
  中位随访11年,基于意向治疗分析可见,胺碘酮与安慰剂的生存获益无显著差异(10年事件率:57.2% vs. 52.7%;HR=0.96,95%CI:0.85~1.09,P=0.543),ICD组与安慰剂组相比,总体生存获益有明显改善(10年事件率:57.2% vs. 52.5%;HR=0.87;95%CI:0.76~0.98;P=0.028)(见图2)。但将治疗效益作为随机分组的时间函数进行检验时,观察到ICD生存获益在6年后呈减弱趋势(交互P值=0.0015)。
 
图2.安慰剂、胺碘酮和ICD组患者的生存曲线[1]
 
  NICM、NYHA-Ⅲ级患者ICD治疗无长期获益
 
  亚组分析显示,根据心衰病因和NYHA心功能分级的不同,ICD的长期获益有所变化。其中,缺血性心衰患者ICD治疗的死亡风险可降低19%(HR=0.81;95%CI:0.69~0.95;P=0.009);而非缺血性心衰患者ICD治疗的死亡风险无显著差异(HR=0.97;95%CI:0.79~1.20;P=0.802)。
 
  在心功能分层中可见,NYHA-Ⅱ级患者ICD治疗的死亡风险可降低24%(HR=0.76;95%CI:0.65~0.90;P=0.001);而NYHA-Ⅲ级患者ICD治疗的死亡风险无显著差异(HR=1.06;95%CI:0.86~1.31;P=0.575)(见表1)。
 
表1. 随机治疗组和亚组患者的10年死亡[1]
 
  ICD一级预防,挤出的牙膏还能灌回去吗?
 
  ICD可有效终止恶性室性心律失常,是SCD的重要防治手段。基于MADIT-Ⅱ、SCD-HeFT、DEFINITE等研究结果,ACC、AHA等国内外指南已经将ICD用于高危SCD患者的一级预防治疗。《2020室性心律失常中国专家共识》中有关ICD一级和“1.5”级预防推荐中也包含了部分NYHA心功能Ⅲ级、NICM的患者(见表2)。
 
表2. NICM患者SCD一级和“1.5”级预防推荐[2]
 
 
  这项SCD-HeFT试验随访11年的结果显示,ICD一级预防的整体10年生存获益显著,但NICM、NYHA-Ⅲ级患者并未从ICD治疗中长期获益。AJCC的同期发表Eric C. Stecker等人的述评文章指出,NICM病因的“异质性”很强,包括炎症、基因异常、毒性暴露和慢性心动过速/异位等。SCD-HeFT试验可能纳入了心律失常死亡风险相对较低的人群,在长期随访中抵消了NICM人群ICD预防治疗的部分生存获益。
 
  述评文章认为,ICD一级预防治疗对NICM患者的影响尚不清楚,考虑到以往的中期获益证据以及这项研究中长期获益的局限性,倒退回去改变ICD用于NICM患者一级预防的指南建议也不太合适。述评专家将此尴尬境况比喻为“挤出去的牙膏很难再收回去(once the toothpaste is out of the tube,it is hard to get it back in)”。对于哪些NICM患者可以从ICD中得到长期的生存获益,还需要更多的了解。
 
  参考文献
 
  [1] Poole JE, Olshansky B, Mark DB, et al. Long-Term Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillator Therapy in the SCD-HeFT. J Am Coll Cardiol. 2020;76(4):405-415.
  [2] 中华医学会心电生理和起搏分会, 中国医师协会心律学专业委员会. 2020室性心律失常中国专家共识(2016共识升级版). 中国心脏起搏与心电生理杂志, 2020; 34(3): 189-253.
  [3] Stecker EC, Nazer B, Dewland TA. Primary Prevention ICDs in Nonischemic Cardiomyopathy: Time to Put the Toothpaste Back in the Tube?. J Am Coll Cardiol. 2020;76(4):416-418.
 

版面编辑:张冉  责任编辑:王雷



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