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EuroPCR2021丨CASTLE研究:影像引导PCI下,Orsiro和Xience支架的临床结局有无差异?

作者:国际循环网   日期:2021/5/25 11:57:48

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Masato Nakamura教授 日本东邦大学

    编者按:近日,EuroPCR 2021大会上,日本东邦大学Masato Nakamura教授公布了CASTLE研究结果,这是一项随机临床试验,比较了影像引导经皮冠状动脉介入治疗(PCI)下的超薄支撑杆西罗莫司药物洗脱生物可降解聚合物支架(Orsiro)和耐用聚合物依维莫司洗脱支架(Xience)的置入效果。
 
    既往临床试验表明,与耐用的聚合物依维莫司洗脱支架(DP-EES)相比,超薄支撑杆西罗莫司药物洗脱生物可降解聚合物支架(BP-SES)可能与较低的靶病变失败(TLF)有关。但可能的潜在机制仍不清楚。因此,全患者群进行的CASTLE研究旨在评估影像引导的经皮心脏介入治疗在BP-SES与DP-EES之间临床结局差异中的作用。
 
    BP-SES具有超薄支杆(60 ?m)和可生物降解聚合物,可提供潜在优势,例如减少血管炎症和血栓形成。随机临床试验提供了不同的结果。BIOFLOW-V和BIOSTEMI试验显示,与DP-EES相比,使用BP-SES的TLF风险较低。同时,BIOSCIENCE试验显示中性结果。这些矛盾发现的可能解释之一是冠状动脉内成像的使用。CASTLE研究人员假设,在影像引导PCI下,可以阐明BP-SES和DP-EES在临床结局方面的实际差异。
 

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图1. 试验设计
 
    CASTLE研究是由研究人员发起的,多中心,单盲,随机,非劣效性临床试验,在日本的69个中心进行(如图1示)。该人群由患有急性和慢性冠状动脉综合征的患者组成。将患者按1:1的比例随机分配至图像引导的PCI(血管内超声或光学相干断层扫描),BP-SES(干预组)或DP-EES(对照组)。在12个月的随访中,主要结局是TLF(心血管死亡,靶血管心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建)(如图2示)。一个独立的临床事件委员会评估血管造影和临床事件。预先规定的非劣效界值是3.3%。
 

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图2. 两组12月时的TLF
 
    研究者报告了一项中期分析,约有70%的随访结果。在2019年5月~2020年3月,随机分配1440例患者:722例分配至BP-SES组,718例分配至DP-EES组。BP-SES组完成12个月的随访比例为69.1%,DP-EES组为68.6%。在临床和手术特征方面,各组之间无显著差异。该试验主要包括慢性冠状动脉综合征(85%),支架直径≤3 mm(66%),并且至少有97.5%的患者进行了影像学指导。
 
    在30天的随访中,BP-SES与DP-EES或其成分之间的TLF无差异(5.0% vs. 4.9%)。在主要终点,在12个月的随访中,BP-SES与DP-EES之间的TLF无显著差异(HR=0.59,95%CI:0.26~1.36)。两组均未观察到支架血栓形成。BP-SES组的靶病变血运重建率(0.8% vs. 1.3%)和靶血管血运重建率(2.0% vs. 2.7%)较低。主要复合终点BP-SES组为6.3%和DP-EES组为5.9%。
 
    这项中期数据分析表明,在冠状动脉内成像指导下进行PCI时,BP-SES和DP-EES可能具有相似的临床结局。但仍需谨慎等待,直到执行完完整的随访以评估这两种器械之间的任何潜在差异。

版面编辑:张冉  责任编辑:刘超颖



CASTLE研究

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