中国医学科学院阜外医院 李乐 郑黎晖

 

　　编者按：北京时间11月6日，美国经导管心血管治疗学术会议（TCT 2021）Late Breaking Clinical Science公布了AMULET IDE研究评价有效封堵的1年随访结果，本刊特邀请中国医学科学院阜外医院郑黎晖教授进行专题点评。

 

　　心房颤动（房颤）患者是卒中高危人群，左心房耳部是90%以上房颤栓子的来源部位，经皮左心耳封堵术（LAAC）为不耐受长期抗凝治疗或经规范抗凝治疗仍有栓塞事件发作的高危非瓣膜性房颤患者提供有效的替代治疗方案。

 

　　临床中应用的封堵器主要分为塞式（如波士顿科学公司的Watchman封堵器）以及盖式（如雅培公司的Amulet封堵器）两类。由于缺乏大规模RCT证据支持，直到2021年8月AMULET IDE研究结果公布，Amulet封堵器才获得FDA批准。与Watchman封堵器不同，Amulet采用双盘+腰部连接的设计，使封堵器与左心耳能更紧密地贴合，同时内固定盘与外封堵盘均采用含有利于封堵的聚酯材料，理论而言更易达到完全封堵。TCT 2021公布了AMULET IDE研究评价有效封堵的1年随访结果，提示Amulet较Watchman封堵器的术后装置周围漏（PDL）发生率更低，有效封堵率更高。

 

　　研究背景

 

　　AMULET IDE是一项前瞻性、国际多中心、随机对照研究，头对头比较Amulet盖式封堵器与Watchman塞式封堵器在预防房颤卒中方面的安全性与有效性。研究纳入1878例卒中高危的非瓣膜性房颤患者，以1：1随机分配至Amulet组与Watchman组，研究显示Amulet的主要疗效终点（缺血性卒中及系统性栓塞发生率）及主要安全性终点（手术相关并发症、全因死亡及大出血发生率）方面不劣于Watchman组，且评价封堵机制的主要终点，即45天随访时的有效封堵率（TEE下残余分流≤5 mm）优于Watchman组，术后PDL的发生率更低，但有关Amulet术后PDL发生率的前瞻性长期随访结果尚未报道。本研究旨在比较Amulet与Watchman术后PDL的远期发生率。

 

　　研究方法

 

　　受试者在LAAC术前、术后45天及术后12月分别进行TEE检查，检测有无PDL的发生。在本研究中，PDL被定义为经TEE检测，残余分流束≥3 mm。主要终点是随访12月时PDL的发生率。

 

　　研究结果

 

　　研究纳入1878例卒中高危的非瓣膜性房颤患者，其中903例受试者接受Amulet封堵治疗，885例接受Watchman封堵治疗。随访45天时，Amulet组及Watchman组的有效随访人群分别为801人与792人，PDL发生率分别为11%与26%（P<0.001）。随访至12月时，Amulet组及Watchman组的有效随访人群分别为673人与618人，PDL发生率分别为10%与22%（P<0.001）。具体而言，随访至12月时，Amulet组有39人残余分流好转，有35人的残余分流仍≥3 mm；Watchman组有67人残余分流好转，有94人的残余分流仍≥3 mm。（如图1-3）。

 

　　研究结论

 

　　与45天随访结果类似，Amulet封堵器的1年随访PDL发生率显著低于Watchman封堵器，以Amulet盖式封堵器进行的LAAC有效封堵率要高于Watchman塞式封堵器。

 

图1. 随访流程图

 

图2. 12月随访结果

 

图3. PDL变化示意图

 

　　研究点评

 

　　LAAC术后PDL是影响手术效果的关键性因素，若LAAC术后残余分流持续>5 mm提示手术失败，需继续长期口服抗凝药物治疗，这也是影响封堵器广泛应用的主要原因之一。由于大部分左心耳是椭圆形，而临床应用的封堵器则是圆形，这不可避免地引起了术后残余分流的发生。目前各大公司设计的封堵器械都力求将术后残余分流降至最低。雅培公司在一代产品ACP基础上改良研发的Amulet盖式封堵器遵循内固定盘+外封堵盘的设计理念，两者通过凹陷的腰部相连，使其与左心耳更紧密贴合，有望进一步减少术后PDL的发生。本研究通过对AMULET IDE研究的再分析，观察1年随访时PDL的发生率，证实与Watchman相比，Amulet封堵器能有效降低术后残余分流的发生。然而减少残余分流能否带来临床获益尚不明确，需未来大规模的RCT研究证实。

 

 

　　郑黎晖教授

　　中国医学科学院阜外医院

 

　　心内科副主任医师、医学博士、硕士研究生导师；中国生物医学工程学会心律分会第十届青年委员会副主任委员；中国生物医学工程学会心律分会女性心律失常工作委员会委员；国家心血管病专业质控中心专家委员会心房颤动专家工作组专家；中国医师协会心律学分会青年委员；国际血管联盟中国分部专家委员会委员;《中国心血管病研究》杂志青年编委。