王珂 李伟明 徐亚伟  上海第十人民医院徐亚伟报道组

    EVEREST II实验提示：与开胸手术相比，MitraClip疗效相似，安全性更高。

    MitraClip可以由导管系统推送，它像晾衣绳上的衣服夹子一样将存在漏泄的心脏瓣膜夹在一起。第59界ACC年会今天的研究报道指出，对某些特定的二尖瓣返流患者而言，该项治疗可作为替代开胸手术的安全有效方案。

    EVEREST II研究入选对象均患有二尖瓣严重渗漏（返流），心室血流可经由该漏道不断返流回心房。该研究结果显示，术后30天MitraClip瓣膜修复系统治疗组患者严重并发症发生率只有传统外科手术治疗组的1/6；而术后1年两组临床疗效相似。

    “作为临床医生，我们已经看到，在导管系统的帮助下，病人从‘高症状’向‘高功能’转换—不再需要更长的住院天数和恢复期” 北岸大学医学部心导管室主任Ted Feldman， M.D如是说，“而真正令人激动的是我们同每个病人的经历通过清楚明确的方式在实践结果中反映出来。”

    美国每年有超过25万患者被诊断患有二尖瓣返流。缺损瓣膜外科修复或外科置换一直被认为是标准程序，但这涉及胸腔切开及心脏切开。并不是每个病人都能够耐受如此重大的手术以及术后漫长的恢复时间（一般长达6周）。而现在，MitraClip 方案提供了一种更为微创的替代方案，从而使患者一周内即可从事日常活动。

    MitraClip加载于导管头端，通过腹股沟静脉进入右心房，经针状物穿刺房间隔从而使导管进入左心房，然后像晾衣夹子般打开。接着Clip通过二尖瓣进入左心室。当心脏收缩，二尖瓣瓣叶掉入夹子时，夹子合上，在中心处将瓣膜边缘钉在一起。从而形成一绷成弓状的开口，允许血流在舒张期从左房流入左室，并使瓣膜在收缩期更有效的关闭并阻止血流回漏入左心房。

    EVEREST II研究旨在比较MitraClip方案与开胸手术的安全性和有效性。该项研究中，研究者从北美37个临床医学中心入组279位中度（3级）或高度（4级）二尖瓣返流患者（分级标准参照北美心脏病中心二尖瓣外科治疗指南）。入组患者按照2：1比例随机分组接受MitraClip治疗（184位患者）或二尖瓣外科修补置换术（95位患者）。MitraClip组137名患者手术成功，136名患者术后30天随访数据可用，外科手术组79患者顺利接受30天随访。

    两组治疗安全性以术后30天内重大不良临床事件为主要标准。MACE组30天重大不良事件发生率为9.6%（输血8.8%及消化道并发症0.7%），外科手术组为57%（输血53.2%；超过48小时通气辅助5.1%；急诊手术5.1%；死亡2.5%；卒中2.5%）。两组数据的不同之处提示MitraClip的安全性远远超出外科手术组。
 
    治疗有效性主要以术后12月非相关性死亡、再次二尖瓣外科手术或超过中度二尖瓣返流作为主要评价标准。MitraClip组有效率为72.4%，相对于外科手术组87.2%无显著性差异，实验结果取得巨大的临床成功。

    MitraClip组患者术后30天生活质量现对于外科手术组获得了显著改善，而两组术后12月生活质量均获得同样改善。EVEREST II研究由Evalve赞助，该公司同时为NorthShore大学医学部提供研究经费。Feldman是Abbott的顾问，该公司最近收购了Evalve。