本研究的目的是评价长效口服直接因子Xa抑制剂Betrixaban三种剂量在非瓣膜病房颤患者中的应用,研究其是否在减少出血并发症方面优于华法令。
总共入选508例非瓣膜病性房颤患者,平均年龄74岁,其中女性患者占33%,54%患者估测肾小球滤过率在70ml/min以上,平均CHADS2积分2.2。将患者随机分为betrixaban 40mg组(n=127)、60mg组(n=127)、80mg组(n=127)和华法令组(n=127),目标标准国际标准化比值(INR)为2-3。
随访3个月发现,主要大出血和有临床意义的非大出血在40mg组为1例、60mg组4例、80mg组5例、华法令组4例。卒中在四组分别为0、1、1、0例,死亡数为1、0、0、1例。
考虑到随访时间,初级终点风险最低的是betrixaban 40mg组,60mg、80mg组为中等,而华法令组为最高(P=0.35)。
ALT升高大于2倍最高上限值者在betrixaban和华法令组均为2.4%。恶心、呕吐和腹泻在betrixaban组更为常见。
因此,三种剂量的betrixaban在房颤患者均能很好耐受。和更高剂量及华法令组比较,似乎betrixaban40mg组的出血事件最少。还需要更大的临床试验来判定betrixaban的疗效和安全性。