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SYMPLICITY HTN-3研究主要结果
The Main Results of SYMPLICITY HTN-3
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国际循环 时间:2014/6/9 18:33:12  关键字:SYMPLICITY HTN-3研究 肾脏去神经术 顽固性高血压 

  SYMPLICITY HTN Ⅰ期及Ⅱ期临床试验已显示,肾脏去神经术(RDN)在治疗顽固性高血压方面取得显著成效。该Ⅲ期研究为一项随机、双盲、平行试验,旨在评估RDN治疗严重顽固性高血压的安全性及有效性。

  共535例患者进行随机化分组,以2∶1比例分为RDN治疗组(364例)或假手术组(171例),之前均进行肾动脉造影。两组患者基线特征相似。基线时,45%患者合并糖尿病,9%既往有卒中病史。受试患者平均收缩压(SBP)为180 mm Hg,平均24小时动态血压(ABP)为159 mm Hg。合并用药情况:利尿剂(99.8%)、β受体阻滞剂(86%)、血管紧张素转换酶抑制剂(46%)、血管紧张素受体拮抗剂(51%)和醛固酮拮抗剂(25%),平均使用5.1种降压药。研究主要终点为主要不良事件(安全性终点)和与基线相比的第6个月时诊室SBP变化(有效性终点)。次要终点为与基线相比的第6个月时平均24小时ABPM所测SBP变化。

  研究显示,RDN治疗组与假手术组的诊室SBP均显著降低,降幅分别为14 mm Hg和11.7 mm Hg。但两组主要疗效终点无显著差异(绝对差异为-2.39;P=0.26)。24小时ABP与之相似。研究第6个月时,RDN治疗组与假手术组平均SBP分别降低6.8 mm Hg和4.8 mm Hg,两组间无差异(绝对差异为-1.96;P=0.98)。

  研究达到主要安全性终点:RDN治疗组与假手术组的主要不良反应发生率分别为1.4%和0.6%(P=0.67)。但研究第6个月时两组其他安全性结局如死亡率(0.6% vs. 0.6%)、血肌酐增高>50%(1.4% vs. 0.6%)及新发肾动脉狭窄>70%(0.3% vs. 0%)发生率均相似。

 
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