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[ACC2011]利伐沙班与依诺肝素预防静脉血栓栓塞急症的疗效比较Rivaroxaban Compared with Enoxaparin for the Prevention of Venous Thromboembolism in Acutely Ill Medical Patients
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背景:包括急性心力衰竭在内的急症患者静脉血栓栓塞风险明显增加(VTE,包括深静脉血栓形成[DVT]和肺栓塞[PE]),与实际发病率与死亡率相关。对于这类患者,推荐预防VTE治疗,但最佳的治疗时期并不明确。MAGELLAN目的在于比较利伐沙班与依诺肝素常规治疗10±4天的有效性与安全性,并判断利伐沙班延长预防静脉血栓治疗近5周,其效果是否优于常规依诺肝素治疗10±4天。
方法:入组患者年龄≥40岁,包括急性心力衰竭、缺血性卒中或肺功能不全等急症住院患者,随机分组为皮下注射依诺肝素40 mg qd 10±4天组与口服安慰剂35±4天组,或口服依伐沙班10 mg qd 持续35±4天组与皮下注射安慰剂10±4天组。主要有效性结果通过对处理10+5天(低等标准)以及35+6天(高等标准)时,无症状性超声检查发现的大静脉血栓,有症状的血栓形成,有症状但非致命性的肺栓塞以及VTE相关的死亡等的发生情况综合判断。如果在10+5天时显示出非劣性结果,那么再进一步行高等级的检测。主要安全性结果通过治疗过程中突发大出血事件以及非大量相关临床出血事件综合判断。
结果:共入组8428例患者,随机8101例,其中包括2650例以上因心衰住院患者。在安全人群(N=7998)中急性感染或炎症性疾病(包括风湿性疾病)者占47.3%,急性心衰患者占32.4%,急性呼吸衰竭占28.0%,急性缺血性休克占17.3%,急性癌症占7.3%而其他占0.7%。主要和次要有效性与安全性结果分析将在大会报道。
结论:MAGELLAN研究旨在确定对于不同急症患者,相比较常规标准治疗而言,每天口服利伐沙班10mg×5w的有效性与安全性。