背景:使用生物可降解多聚物支架的获益可在植入1年后,多聚物完全降解时开始显现。然而,没有随机对照试验报告生物可降解多聚物Biolimus洗脱支架(BES)和非降解多聚物依维莫司洗脱支架( EES)植入1年后的临床结果比较。
方法:NEXT研究是目前对比BES和EES的最大规模前瞻性、多中心、随机、开放实验,纳入拟行择期药物洗脱支架经皮冠状动脉介入治疗(PCI),无任何排除标准的患者。在支架植入后2年和1年后的界标分析中比较两组患者的临床预后。
结果:2011年5~10月,在日本98个中心入选3241例患者。排除5例撤回知情同意的患者后,共3236例患者的4169处病变被随机分配至接受BES(1618例患者2116处病变)或EES(1618例患者2053处病变)治疗。研究人群中,老年人(平均年龄69.2±9.8岁)、糖尿病患者(46%)和既往行PCI(51%)的比例较高。两组患者基线的临床、血管造影和操作特征平衡。1年随访时,BES组和EES组的靶病变再次血运重建累积(TLR)发生率相似(4.2% vs. 4.2%:P=0.93),和EES组相比,BES组TLR发生率有非劣效性。两组患者1年时的死亡和支架内血栓形成累积发生率也相似(分别为2.6% vs. 2.5;P=0.9和0.25% vs. 0.06%;P=0.18)。
结论:完整的2年临床结果和支架植入1年后的界标分析将在大会上公布。(据现场公布整理:仍需比较两种支架植入后1年和2年的安全性和有效性;目前仍没有证据提示二者存在长期安全性方面的顾虑;可能可进行网络meta分析但仍需设计头对头随机对照试验;仍需长期随访以充分阐明BES在提供长期获益方面是否优于EES。)